【背景介紹】
波瀾乍起！——2021年4月9日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）指出2024年5月1日之前化妝品注冊人、備案人可以提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評估報告，即5月1日之后備案/注冊需要提交完整版安全評估報告。
政策延期？——3月15日，國家藥品監督管理局直屬行業(yè)報紙《中國醫藥報》官微發(fā)布《助企紓困 統籌推進(jìn)——國家藥監局將優(yōu)化化妝品安全評估管理》一文。文章提及，“為避免重復評估，浪費社會(huì )資源，國家藥監局擬給出6個(gè)月的過(guò)渡期。”
政策松綁？——4月3日，中檢院發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品原料數據使用指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。《意見(jiàn)稿》包括三部分，不僅明確了化妝品注冊人、備案人在開(kāi)展安全評估時(shí)可采用的主要原料數據類(lèi)型，還明確了各類(lèi)型數據的使用要求和需要提供的證明材料。具體而言，增加了“原料3年使用歷史”“安全食用歷史”等數據類(lèi)型作為原料安全評估證據。
重大利好！——4月10日，中檢院發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品穩定性評價(jià)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》等意見(jiàn)的通知。本次公開(kāi)征求意見(jiàn)的文件中，涉及了化妝品的穩定性、防腐劑、包材相容性、致敏性等方面，另外兩項為權威機構化妝品安全評估數據、化妝品原料使用信息。
隨著(zhù)完整版化妝品安全評估政策不斷推進(jìn)，行業(yè)人士都為此感到焦頭爛額。繼“6個(gè)月過(guò)渡期”后，中檢院連發(fā)的《化妝品原料數據使用指南（征求意見(jiàn)稿）》和《化妝品穩定性評價(jià)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，引發(fā)熱議。兩篇《征求意見(jiàn)稿》中，不僅增加了“原料3年使用歷史”“安全食用歷史”等數據類(lèi)型作為原料安全評估證據，同時(shí)還給出了明確的指導性技術(shù)方法。雖然還未有實(shí)質(zhì)的政策落地，但這對化妝品行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是在釋放利好信號！
完整版安評到底難在哪？
上新周期延長(cháng) + 產(chǎn)品成本翻倍
國家藥監局在2021年發(fā)布的《化妝品安全評估技術(shù)導則》（2021年版），目的是要保障化妝品的使用安全，規范化妝品上市前的安全評估，該導則適用于化妝品產(chǎn)品及原料。
與簡(jiǎn)化版相比，完整版安評報告增加了產(chǎn)品的理化特性、穩定性報告、包裝材料相容性檢測報告、防腐劑挑戰測試報告。全面深入地探討了產(chǎn)品的內在性質(zhì)、潛在風(fēng)險，并將對于產(chǎn)品安全性的評估提升至前所未有的新高度。
對于化妝品行業(yè)的上下游而言，無(wú)論是從時(shí)間、經(jīng)濟成本層面，還是技術(shù)難度層面，完整版安評報告無(wú)疑都要比簡(jiǎn)化版安評報告更具有挑戰性。不僅如此，大量原料缺乏毒理學(xué)數據、安全評估人才的缺乏、國產(chǎn)原料標準差異巨大、安全評估能力不足等原因都讓各企業(yè)在實(shí)踐完整版安評報告上顯得力不從心。